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第一类医疗器械产品备案公告

发布时间:2017-01-05 字体:

新余市第一类医疗器械产品备案汇总表(截止20161231日)

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格

产品描述

预期用途

备案日期

赣余械备20160001

新余昊洪医用科技有限公司

91360504314705425F

新余高新区光明路工业地产园

新余高新区光明路工业地产园

手术、诊疗用床(台)

A型:妇产科用床(台),B型:检查床(),特殊规格按合同要求执行。

 产品主要由台面、底座(含脚轮)、支架、支撑板等组成。按功能差别分为不同型号。

主要用于诊疗过程中支撑患者等

201691

赣余械备20160002

新余昊洪医用科技有限公司

91360504314705425F

新余高新区光明路工业地产园

新余高新区光明路工业地产园

医用检查垫(单)

型号:A型:妇产科专用,B型:检查、诊断专用

产品为诊疗检查中一次性使用的检查床(台)上的卫生护理用品。

主要用于诊疗检查中垫在检查床(台)上防止交叉感染。

201691

赣余械备20160003

新余昊洪医用科技有限公司

91360504314705425F

新余高新区光明路工业地产园

新余高新区光明路工业地产园

肛门袋(固定器)

A型:成年人用,B型:未成年人用。

主要由医用弹性膜肛管、固定环、收集袋等组成。

本产品用于排泄物(大便)的收集。

201691

赣余械备20160004

新余昊洪医用科技有限公司

91360504314705425F

新余高新区光明路工业地产园

新余高新区光明路工业地产园

医用清洗器

A型(140mm   B型(100mm

主要用于医用铅服及医用工作服血渍等清洗。(不具备消毒、灭菌功能)

主要用于带血渍的医用铅服、医用工作服等清洗、去污。

201691

赣余械备20160005

新余昊洪医用科技有限公司

91360504314705425F

新余高新区光明路工业地产园

新余高新区光明路工业地产园

医用导管固定器

型号:A,B型,C,特殊规格按合同要求执行。

产品由无纺布背衬层、固定贴、锁扣等组成。

用于夹住或固定各种医用塑料导管。

201691

赣余械备20160006

新余昊洪医用科技有限公司

91360504314705425F

新余高新区光明路工业地产园

新余高新区光明路工业地产园

医用降温贴

型号:A型:(儿童用):110×55mm(长×宽);B型:(成人用):130×60mm(长×宽);

产品由无纺布背衬层、凝胶层、防粘层等组成。

用于感冒或其他原因引起的人体发热物理退热、冷敷理疗。

201691

赣余械备20160007

新余市博源生化医用品有限责任公司

913605007056692306

江西省新余市河下镇清萍公路东侧

江西省新余市河下镇清萍公路东侧

一次性肠镜检查用裤

一条/包,型、

病人在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。

20161222

赣余械备20160008

新余市博源生化医用品有限责任公司

913605007056692306

江西省新余市河下镇清萍公路东侧

江西省新余市河下镇清萍公路东侧

一次性使用胃镜检查咬口圈

1/

手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合。

20161222

 

 

 

赣余械备20160009

新余市博源生化医用品有限责任公司

913605007056692306

江西省新余市河下镇清萍公路东侧

江西省新余市河下镇清萍公路东侧

医用超声耦合剂

250ml/

超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。

用于探头与患者之间的超声耦合。(不具备消毒作用)

20161222

赣余械备20160010

新余市博源生化医用品有限责任公司

913605007056692306

江西省新余市河下镇清萍公路东侧

江西省新余市河下镇清萍公路东侧

纱布块

1/包、2/

带状或筒状,分为弹性或非弹性材料,不与创面直接接触。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作 用。

20161222

赣余械备20160011

新余市博源生化医用品有限责任公司

913605007056692306

江西省新余市河下镇清萍公路东侧

江西省新余市河下镇清萍公路东侧

医用检查垫

1/

一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。

用于卧床病人保洁或预防褥疮。

20161222

 

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